「楽々きれっと」臨床試験結果

医療法人社団淀さんせん会金井病院様のご協力を得まして、2012年に臨床モニター試験を実施しました。
その詳細を下記にご紹介します。
 
臨床モニター試験の内容は、別窓 公益財団法人テクノエイド協会さま の2012年度厚生労働省福祉用具・介護ロボット実用化支援事業における『介護機器等モニター調査報告書』にも、「排泄後支援ロボットの臨床評価試験楽々きれっと」として、詳しく掲載されました。

1.人での臨床モニター試験の概要   2.試験結果の概要

1.人での臨床モニター試験の概要

①モニター調査課題 排泄後支援ロボット“楽々きれっと”の臨床評価試験
②機器事業者・団体名 株式会社岡田製作所
大阪府豊中市穂積2丁目5番6号
問い合せ担当部署営業部開発室
06-6863-3900
③モニター調査のチーム構成 臨床試験担当医師医療法人社団淀さんせん会金井病院
医学博士整形外科部長劉和輝先生
④協力施設等 協力施設等医療法人社団淀さんせん会 金井病院
⑤機器の概要及び目的 排泄後に温水洗浄した後の水滴の拭き取りを人の手に代わって行う介護支援装置
⑥機器の主な対象者
  • 対象年齢層
  • 20歳以上

  • 対象とする障害・疾病名
  • 特定の傷病は指定しない。基礎となる傷病に関わらず、トイレのふき取り動作に困難がある患者様で、除外要件、禁忌要件に該当しない者とした。

  • 参加者の選定要件
  • ・上肢の障害や痛みにより、自分で紙を取れない方、または、自分で排泄後のふき取りが出来ない方、または、ふき取りに困難がある方。
    ・下肢の障害や痛みにより、中腰姿勢が取れないため、自分で排泄後のふき取りが出来ない方、または、ふき取りに困難がある方。
    ・高齢等で、上記に準ずる方。

  • 参加者の除外要件
  • ・認知障害のある方。認知症自立度Ⅰ以上
    ・視力障害等により、装置の動作スイッチの操作が出来ない方
    ・聴力障害等により、装置のアナウンスが聞き取れない方
    ・手指等の傷害等によりアンケートへの記載が困難な方
    ・脊髄損傷患者様など、常時、介助が必要な方
    ・その他、医師や看護師等の判断により、試験の実施が適切でないと判断された方

  • 禁忌となる要件
  • ・体重が、100kgを超す方。(便座昇降装置の安全基準を超えるため)
    ・身長が低く、便座が上昇した時に、十分に足が、床につかない方
    ・常に、介護者による介助が必要な方。(転倒リスクがある)
    ・常に、見守りが必要な方。(転倒リスクがある)

⑧モニター調査の概要
  • 実験・調査の手順
  • 1)実証試験への参加が適切と思われた患者様を、担当医師より紹介いただく。
    2)実証試験の説明を実証試験担当者が行い、同意をいただいた患者様に試験に参加いただく。

  • 被験者への参加事項に関する具体的な説明。開発対象の支援機器の概要と参加を依頼する目的
  • ・楽々きれっとの構造と動作動画と写真にて説明
    ・実証試験に参加を依頼する目的を説明
    ・具体的手順と内容に関する詳しい説明
    3)患者様の同意を得られた場合は、その旨を主治医に連絡し、主治医より、参加者の障害の状況について、別紙の調査票を記載いただく。
    4)試験を開始する日を、患者様と相談のうえ決定。
    5)まず、従来通りの便器のトイレで、2日間、普段通りに使用していただき、その時の動作の制限や、痛み等について、別紙の調査用紙に記録していただく。
    6)2日間の記録が完了した後に、「楽々きれっと」を装着したトイレで、2日間使用していただく。この2日間の動作の制限や、痛み等について、前回と同じ調査用紙に記録していただく。
    7)全部で、4日間の協力をいただいた後に、質問用紙(使用感アンケート)に、記載いただく。
    8) その他の説明
    ・この実証試験への参加に伴う危害の可能性について
    ・実証試験に関する資料の開示について
    ・実証試験により期待される便益
    ・実証試験のための費用
    ・実証試験参加に伴う謝金等
    ・知的財産権の帰属
    ・個人情報の取り扱い
    ・実証試験終了後の対応・成果の公表
    ・この実証試験への参加をお願いする理由
    ・実証試験への参加および中断の任意性について
    ・この実証試験への参加の中断をお願いする場合について
    ・この実証試験に関する問い合わせ先、苦情等の連絡先
    ・この実証試験への参加への同意書への署名について
    ・参加の同意が得られれば、同意書に署名をお願いする。

2.試験結果の概要

1)モニター調査の成果

モニター数3名
実質的な試験期間が2週間程度となり、参加症例数は3症例、試験回数9回に留まった。
ふき取り動作の自覚症状は、これまでは、平均で、7点の痛みがあったが、「楽々きれっと」を使用すると、全員が0点になり、期待通りの効果が確認できた。

使用後のアンケートでも、「楽々きれっと」でふき取ることができたと全員が回答した。
乾燥機能と「楽々きれっと」のどちらを使うかという質問でも、どちらかといえば「楽々きれっと」を使うを入れると、3名中2名が「楽々きれっと」を支持した。1名は、無回答であった。

2)自覚症状の改善効果

比較試験前後の自覚症状の変化は、座った状態(安静状態)の痛みは、ゼロであり、痛みはなかったが、ふき取り動作をすることで、痛みが増加し、痛みの平均点数は、5.8であった。

稼働制限などにより、痛み以外の運動制限等によるふき取りの困難さは、痛み以上に困難であり、平均点数は、7であった。立ち上がることの困難さは、楽々きれっと使用前は、平均3.5であった。

楽々きれっと使用により、ふき取りの痛みと、困難さの両方の項目は、0.0となり、消失した。立ち上がりの困難さの程度は、使用前は3.5であったが、2.0に軽減した。

   楽々キレッと実証DATA

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